1. Різні визначення
(1) Проміжний продукт: матеріал, отриманий на стадіях процесу API, який повинен зазнати подальших молекулярних змін або очищення, щоб стати API. Проміжні продукти можуть бути розділені або не розділені.
(2) Активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ) (або лікарська речовина) - активний фармацевтичний інгредієнт: будь-яка речовина або суміш речовин, призначена для використання у виробництві фармацевтичного продукту, яка при використанні у фармацевтичному продукті стає активним інгредієнтом фармацевтичний продукт. Такі речовини мають фармакологічну дію або інші прямі ефекти в діагностиці, лікуванні, полегшенні симптомів, лікуванні чи профілактиці захворювання або можуть впливати на функції та структуру організму.
Як видно з визначення, проміжний продукт є ключовим продуктом попереднього процесу виробництва АФІ і має структуру, відмінну від АФІ. Крім того, у фармакопеї є метод виявлення масового препарату, але проміжного немає.
2. Відмінності в сертифікації
(1) Проміжні продукти (FDA) На даний момент FDA вимагає, щоб проміжні продукти були зареєстровані, CEP – ні, але файл CTD повинен містити детальний опис процесу проміжних продуктів. У Китаї немає обов’язкових вимог GMP для проміжних продуктів.
(2) API подано підприємством API, якщо шлях синтезу API є дуже простим, наприклад, лише одноетапна реакція, FDA вважає, що контроль ризиків є недостатнім, дуже ймовірно, що буде розширено перевірку проміжних продуктів. Проміжне управління, як правило, здійснюється відповідно до ISO або в поєднанні з Q7a з управлінням системою якості.
